Thuốc cùng hoạt chất chưa chắc đã cùng hiệu quả
Nhiều bệnh nhân vẫn thường tâm sự: “Sao uống thuốc A nó "ép phê" mà uống thuốc B nó lại chẳng "ép phê"?”. Người ta cho rằng thuốc A và thuốc B tương đương nhau vì cả hai đều cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, chỉ khác cái tên thôi.
Việc nghiên cứu để cho ra một loại thuốc mới đòi hỏi nhiều công phu và tốn kém. Và để có một thuốc mới được phép lưu hành, cần phải có khoảng 200.000 nghiên cứu ban đầu trong suốt 12-15 năm với chi phí từ 100 triệu đến 1 tỷ USD. Có loại thuốc trị ung thư cần đến 40 triệu lần thử nghiệm!
Sau khi các thử nghiệm đạt được kết quả khả quan về mọi mặt (tác dụng chính, tác dụng phụ, độc tính…), công ty nghiên cứu thuốc mới xin được phép lưu hành. Sau khi được cấp phép, nhà sản xuất giữ độc quyền với tên gốc trong thời gian dài (có thể lên đến 20 năm) để bù đắp các chi phí dành cho quá trình nghiên cứu phát minh ra thuốc mới.
Khi thời gian độc quyền đã hết, thuốc gốc được gọi là thuốc generic và khi đó, các hãng khác được phép khai thác với tên hoạt chất chung cho quốc tế cùng với tên biệt dược (tên thương mại) khác. Từ đó mới nói đến vấn đề tương đương thuốc, tức thuốc generic tương đương với thuốc gốc.
Các hãng dược đăng ký tên biệt dược để có thuốc mới giá rẻ tương đương từ thuốc gốc. Trên thực tế, trong lĩnh vực dược phẩm, có rất nhiều hình thức tương đương như: tương đương generic, tương đương lâm sàng, bào chế, hóa học, sinh học, trị liệu, dược học.
Tương đương generic: Thuốc cần được chứng minh có tác dụng sinh học tương đương với thuốc gốc. Khi tác động lên cơ thể, so với thuốc gốc, nếu đạt được kết quả với sai số 20% thì được xem là tương đương.
Tương đương lâm sàng: So sánh tác dụng trị liệu, như so sánh tác dụng giảm đau giữa viên nén paracetamol 325 mg với viên nén aspirine 325 mg.
Tương đương bào chế: So sánh hai thuốc theo tiêu chuẩn dược điển. Chẳng hạn so sánh loại viên nén A (hoạt chất paracetamol) 500 mg với viên nén chứa paracetamol 500 mg của hãng X về dạng thuốc, cơ chế phóng thích hoạt chất, cách đóng gói, tá dược.
Tương đương hóa học: So sánh các tiêu chuẩn của hoạt chất về mặt lý hóa theo dược điển.
Tương đương sinh học: So sánh để chứng minh tác dụng của thuốc. Nếu chưa chứng minh được tương đương sinh học thì chưa thể nói là hai thuốc tương đương. Việc thử nghiệm tương đương sinh học phải tuân theo những tiêu chuẩn khu vực, quốc tế để so sánh về chất lượng cũng như hiệu quả điều trị, theo dõi chất lượng trong các giai đoạn từ nghiên cứu đến tiêu dùng.
Thuốc tương đương nhưng hiệu quả chưa chắc tương đương
Thuốc bào chế ra có mục đích phòng trị bệnh nên tác dụng trị bệnh là quan trọng nhất. Tác dụng ấy nhanh hay chậm tùy thuộc vào tính sinh khả dụng (Biodisponibilité) của thuốc, tức khả năng hấp thu nhanh hay chậm vào cơ thể để mang lại hiệu quả trị bệnh như mong muốn. Và khả năng hấp thu nhanh hay chậm lại tùy thuộc vào độ tinh khiết của từng thành phần hoạt chất hay tá dược tạo nên.
Vì thế, chất lượng của thuốc là kết quả tác dụng của toàn bộ yếu tố góp phần trực tiếp hay gián tiếp vào tính an toàn, hiệu quả và sự dung nạp của thuốc (theo định nghĩa của Hiệp hội các nhà sản xuất thuốc của Hoa Kỳ). Đó là lý do mà hai thuốc tuy cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng an toàn, cùng công dụng điều trị nhưng chưa hẳn đã tương đương vì có khác biệt về tính sinh khả dụng (tức hiệu quả trị bệnh trên bệnh nhân).
Hai thuốc muốn đạt được tính sinh khả dụng tương đương thì khi vào cơ thể để phát huy tác dụng trị bệnh, chúng phải có các pha tác động giống nhau, cụ thể là:
- Pha sinh dược học: Bao gồm giai đoạn phóng thích hoạt chất, giai đoạn hòa tan để hoạt chất có thể xuyên qua màng sinh học.
- Pha dược động học: Gồm giai đoạn hấp thu để hoạt chất đi vào máu, giai đoạn phân bố máu đưa hoạt chất đến các cơ quan, các mô tạo nên tác động và cuối cùng là giai đoạn thải trừ ra khỏi cơ thể.
- Pha dược lực học: Hoạt chất khuếch tán đến nơi tác động rồi phối hợp với một thụ thể, men hay cấu trúc tế bào để tạo ra hiệu quả trị bệnh mong muốn.
Như thế, thuốc tương đương cùng hoạt chất, cùng hàm lượng được người bệnh nhận xét là tốt hay xấu còn tùy thuộc vào nơi sản xuất, công tác vận chuyển, bảo quản và hạn dùng… Từ các yếu tố vừa nêu thì hai thuốc gọi là “tương đương” nhau cũng không dễ dàng gì có tác dụng tương đương thật sự trên hiệu lực trị bệnh.
(Theo Sức Khỏe & Đời Sống)
Việc nghiên cứu để cho ra một loại thuốc mới đòi hỏi nhiều công phu và tốn kém. Và để có một thuốc mới được phép lưu hành, cần phải có khoảng 200.000 nghiên cứu ban đầu trong suốt 12-15 năm với chi phí từ 100 triệu đến 1 tỷ USD. Có loại thuốc trị ung thư cần đến 40 triệu lần thử nghiệm!
Sau khi các thử nghiệm đạt được kết quả khả quan về mọi mặt (tác dụng chính, tác dụng phụ, độc tính…), công ty nghiên cứu thuốc mới xin được phép lưu hành. Sau khi được cấp phép, nhà sản xuất giữ độc quyền với tên gốc trong thời gian dài (có thể lên đến 20 năm) để bù đắp các chi phí dành cho quá trình nghiên cứu phát minh ra thuốc mới.
Khi thời gian độc quyền đã hết, thuốc gốc được gọi là thuốc generic và khi đó, các hãng khác được phép khai thác với tên hoạt chất chung cho quốc tế cùng với tên biệt dược (tên thương mại) khác. Từ đó mới nói đến vấn đề tương đương thuốc, tức thuốc generic tương đương với thuốc gốc.
Các hãng dược đăng ký tên biệt dược để có thuốc mới giá rẻ tương đương từ thuốc gốc. Trên thực tế, trong lĩnh vực dược phẩm, có rất nhiều hình thức tương đương như: tương đương generic, tương đương lâm sàng, bào chế, hóa học, sinh học, trị liệu, dược học.
Tương đương generic: Thuốc cần được chứng minh có tác dụng sinh học tương đương với thuốc gốc. Khi tác động lên cơ thể, so với thuốc gốc, nếu đạt được kết quả với sai số 20% thì được xem là tương đương.
Tương đương lâm sàng: So sánh tác dụng trị liệu, như so sánh tác dụng giảm đau giữa viên nén paracetamol 325 mg với viên nén aspirine 325 mg.
Tương đương bào chế: So sánh hai thuốc theo tiêu chuẩn dược điển. Chẳng hạn so sánh loại viên nén A (hoạt chất paracetamol) 500 mg với viên nén chứa paracetamol 500 mg của hãng X về dạng thuốc, cơ chế phóng thích hoạt chất, cách đóng gói, tá dược.
Tương đương hóa học: So sánh các tiêu chuẩn của hoạt chất về mặt lý hóa theo dược điển.
Tương đương sinh học: So sánh để chứng minh tác dụng của thuốc. Nếu chưa chứng minh được tương đương sinh học thì chưa thể nói là hai thuốc tương đương. Việc thử nghiệm tương đương sinh học phải tuân theo những tiêu chuẩn khu vực, quốc tế để so sánh về chất lượng cũng như hiệu quả điều trị, theo dõi chất lượng trong các giai đoạn từ nghiên cứu đến tiêu dùng.
Thuốc tương đương nhưng hiệu quả chưa chắc tương đương
Thuốc bào chế ra có mục đích phòng trị bệnh nên tác dụng trị bệnh là quan trọng nhất. Tác dụng ấy nhanh hay chậm tùy thuộc vào tính sinh khả dụng (Biodisponibilité) của thuốc, tức khả năng hấp thu nhanh hay chậm vào cơ thể để mang lại hiệu quả trị bệnh như mong muốn. Và khả năng hấp thu nhanh hay chậm lại tùy thuộc vào độ tinh khiết của từng thành phần hoạt chất hay tá dược tạo nên.
Vì thế, chất lượng của thuốc là kết quả tác dụng của toàn bộ yếu tố góp phần trực tiếp hay gián tiếp vào tính an toàn, hiệu quả và sự dung nạp của thuốc (theo định nghĩa của Hiệp hội các nhà sản xuất thuốc của Hoa Kỳ). Đó là lý do mà hai thuốc tuy cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng an toàn, cùng công dụng điều trị nhưng chưa hẳn đã tương đương vì có khác biệt về tính sinh khả dụng (tức hiệu quả trị bệnh trên bệnh nhân).
Hai thuốc muốn đạt được tính sinh khả dụng tương đương thì khi vào cơ thể để phát huy tác dụng trị bệnh, chúng phải có các pha tác động giống nhau, cụ thể là:
- Pha sinh dược học: Bao gồm giai đoạn phóng thích hoạt chất, giai đoạn hòa tan để hoạt chất có thể xuyên qua màng sinh học.
- Pha dược động học: Gồm giai đoạn hấp thu để hoạt chất đi vào máu, giai đoạn phân bố máu đưa hoạt chất đến các cơ quan, các mô tạo nên tác động và cuối cùng là giai đoạn thải trừ ra khỏi cơ thể.
- Pha dược lực học: Hoạt chất khuếch tán đến nơi tác động rồi phối hợp với một thụ thể, men hay cấu trúc tế bào để tạo ra hiệu quả trị bệnh mong muốn.
Như thế, thuốc tương đương cùng hoạt chất, cùng hàm lượng được người bệnh nhận xét là tốt hay xấu còn tùy thuộc vào nơi sản xuất, công tác vận chuyển, bảo quản và hạn dùng… Từ các yếu tố vừa nêu thì hai thuốc gọi là “tương đương” nhau cũng không dễ dàng gì có tác dụng tương đương thật sự trên hiệu lực trị bệnh.
(Theo Sức Khỏe & Đời Sống)
Nhận xét
Đăng nhận xét